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1前言1

1.1目的1

1.2适用性1

1.3范围与结构4

2质量管理6

2.1原则6

2.2机构与职责8

2.3质量保证13

2.4质量控制14

2.5自检（内审）15

2.6产品质量回顾17

2.7质量风险管理26

3人员28

3.1人员资质28

3.2人员培训33

3.3人员卫生41

4厂房与设施45

4.1设计与建造49

4.2公用设施67

4.3水71

4.4特殊隔离要求73

4.5照明78

4.6排污与垃圾79

4.7清洁与保养80

5设备83

5.1设计和建造83

5.2设备维护保养与清洁95

5.3校准107

5.4计算机化系统114

6文件与记录122

6.1质量标准122

6.2设备使用日志124

6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录125

6.4生产工艺规程126

6.5批生产记录及批包装记录128

6.6实验室控制记录130

6.7批生产记录审核133

7物料管理135

7.1一般原则135

7.2接收与待验144

7.3进厂物料的取样与检验147

7.4贮存152

7.5复验158

8生产和过程控制161

8.1生产操作161

8.2时限169

8.3工序取样与控制171

8.4中间体或原料药的混合批次173

8.5污染控制175

9原料药和中间体的包装与贴签179

9.1一般原则179

9.2包装材料及其回收使用181

9.3标签发放与控制183

9.4包装与贴签操作185

10贮存和发运187

10.1贮存程序187

10.2发运程序194

11实验室控制197

11.1取样和留样198

11.2质量标准201

11.3中间体和原料药的测试205

11.4原料药的稳定性监测208

12验证211

12.1设施、设备的确认213

12.2氮气和压缩空气系统的验证问题222

12.3工艺验证225

12.4清洁验证229

13变更控制238

14不合格品与物料再利用258

14.1不合格品258

14.2返工261

14.3重新加工265

14.4物料与溶剂的回收268

14.5退货271

15投诉与召回275

15.1投诉275

15.2召回278

16采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求281

16.1菌种的维护和记录的保存282

16.2菌种培养和发酵286

16.3收获、分离和纯化290

16.4病毒去除／灭活步骤293

17无菌原料药296

17.1无菌原料药生产工艺特点296

17.1.1溶媒结晶的无菌原料药生产过程296

17.1.2冻干无菌原料药297

17.1.3喷雾干燥无菌原料药298

17.2无菌原料药厂房设施设备的设计299

17.3生产过程管理312

17.3.1无菌生产工艺的质量风险管理312

17.3.2清洗灭菌周期／时间间隔及无菌生产周期管理324

17.4产品灭菌325

17.4.1采用最终灭菌工艺生产的无菌原料药327

17.4.2采用除菌过滤工艺生产的无菌原料药328

17.5生产环境控制330

17.5.1洁净级别330

17.5.2穿越不同级别前的处理332

17.5.3环境／人员监测333

17.6生产验证335

17.6.1无菌生产工艺验证（培养基模拟灌装）335

17.6.2灭菌／消毒验证339

17.6.3工艺验证343

17.7实验室测试／质量控制345

17.7.1物料的检验346

17.7.2中间控制检测347

17.7.3产品检验349

17.8包装353

参考资料357

词汇表359

术语表361

关键词索引365