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上篇1

第一章绪论1

第一节 临床流行病学简史2

一、流行病学发展简史及临床流行病学的问世2

二、我国临床流行病学的引进与发展4

第二节 临床流行病学的定义、地位和特征5

一、临床流行病学的定义5

二、临床流行病学的地位和作用5

三、临床流行病学的特征6

第三节 临床流行病学的研究内容与方法7

一、设计8

二、测量9

三、评价9

第二章临床研究问题的提出和选题12

第一节 概述12

一、临床问题和临床研究问题的概念12

二、与疾病诊断相关的研究问题13

三、与疾病预后相关的研究问题15

四、与治疗和预防相关的研究问题16

第二节 如何提出和构建临床研究问题18

一、在临床实践中提出临床研究问题18

二、通过文献书籍和学术活动提出研究问题或深化对临床研究问题的认识18

三、临床诊治指南和科研规划是系统查阅临床研究问题的工具书18

四、如何转化和构建临床研究问题19

第三节 如何选择临床研究问题19

一、拟选择的研究是否具有可行性20

二、选题是否具有重要性20

三、选题是否具有创新性20

四、选题是否符合伦理标准20

第四节 临床研究问题实例剖析21

第三章临床科研设计23

第一节 实例23

第二节 临床科学研究及其特点24

一、临床科学研究的一般特点24

二、临床科研设计的指导思想26

第三节 临床科研的主要研究内容30

一、对象选择30

二、研究因素的确定31

三、观察指标及其选择32

四、主要偏倚及控制33

第四节 设置对照34

一、设置对照的意义34

二、设立对照组的方式35

第五节 随机化和组间均衡37

一、随机化的意义38

二、随机化的方法38

三、随机化分配隐藏39

四、非随机研究的组间均衡40

第六节 盲法观察40

一、盲法的意义40

二、盲法的分类41

三、临床科研中各种主要研究的盲法设计41

第四章临床研究方法学概述42

第一节 描述性研究43

一、病例报告与系列病例研究44

二、横断面研究44

三、纵向研究45

四、生态学研究45

第二节 分析性研究46

一、队列研究46

二、病例对照研究47

三、病例对照研究的衍生类型48

第三节 实验性研究51

一、临床试验51

二、现场试验52

三、社区试验53

第四节 理论流行病学54

第五节 二次研究55

一、系统综述55

二、meta分析56

三、临床经济学评价57

第五章临床研究中的误差和控制58

第一节 概述58

一、误差的概念及分类58

二、随机误差59

三、系统误差60

第二节 偏倚的概念及分类60

一、偏倚的概念60

二、偏倚的分类61

第三节 临床研究中的常见偏倚64

一、诊断与筛检试验评价研究中的常见偏倚65

二、预后研究中的常见偏倚66

三、治疗/预防效果评价研究中的常见偏倚67

四、病因与危险因素研究中的常见偏倚68

五、其他偏倚70

第四节 偏倚的防止与处理70

一、研究设计阶段70

二、研究实施阶段71

三、资料分析阶段72

第六章临床研究中的伦理问题76

第一节 概述76

一、医学研究与伦理学77

二、历史教训77

三、“科学研究”的特点和伦理原则78

第二节 临床研究伦理评价79

一、治疗误解79

二、风险/受益比79

三、伦理审查与科学审查80

第三节 伦理准则和临床研究管理规范80

一、几个重要的伦理文献80

二、机构伦理委员会81

三、知情同意81

四、临床研究入口的伦理管理81

五、临床研究出口的伦理管理82

中篇83

第七章诊断试验的评价83

第一节 概述83

一、概念83

二、目的与意义84

第二节 诊断试验评价的设计84

一、诊断试验的真实性评价84

二、诊断试验的可靠性评价91

三、诊断试验临床应用价值的评价92

第三节 提高诊断试验效率的方法92

第四节 诊断试验评价中常见的偏倚93

第八章 筛的的评价95

第一节 概述95

一、筛检的概念95

二、筛检的目的96

三、筛检的类型97

四、筛检的实施原则97

五、筛检试验的选择原则98

六、实施筛检的伦理学问题99

第二节 筛检评价的研究设计100

一、随机研究100

二、非随机研究101

第三节 筛检的有效性评价102

一、筛检项目评价的终极指标与筛检早、中期替代终点指标102

二、收益104

三、筛检效果的卫生经济学评价104

四、筛检项目评价性研究的偏倚问题104

第四节 筛检项目基本信息系统的构建106

一、信息系统构建的目的和目标106

二、信息系统的设计要点与基本组成107

第九章 疾病预后研究108

第一节 概述109

一、疾病预后的概念109

二、疾病预后因素109

三、疾病自然史111

四、临床病程111

第二节 疾病预后研究的常用方法及指标111

一、疾病预后研究常用的方法及注意问题111

二、疾病预后研究的常用指标及注意问题113

第三节 疾病预后研究的分析方法115

一、生存分析的基本概念和特点115

二、生存率的计算方法116

三、生存率的比较121

四、疾病预后因素的分析方法122

第四节 疾病预后研究的质量控制124

一、预后研究常见的偏倚125

二、偏倚的控制方法125

第十章 治疗性研究128

第一节 概述128

一、治疗性研究的概念128

二、治疗性研究的特点128

三、治疗性研究方案的种类129

四、临床试验的分期131

五、治疗性研究与评价的重要性131

六、开展治疗性研究的基本条件132

第二节 治疗性研究的设计133

一、随机对照试验的概述133

二、随机对照试验的基本原则135

三、治疗性研究的样本量的估计139

第三节 治疗性研究的实施141

一、立题依据和确定研究目的141

二、研究对象的选择142

三、试验药物或措施的选择与标准化实施145

四、疗效指标的选择与测量146

第四节 治疗性研究的结果分析147

第五节 影响研究质量的常见因素与处理方法148

第六节 治疗性研究的评价原则149

一、真实性评价149

二、重要性评价150

三、实用性评价151

第十一章病因与危险因素的研究153

第一节 概述153

一、病因概念153

二、病因模型154

三、寻找病因的指南156

四、病因作用的联接方式156

第二节 病因与危险因素研究的基本过程与方法157

一、发现病因线索157

二、提出病因假设158

三、检验和（或）验证病因假设158

第三节 病例对照研究的设计和实施161

一、研究对象的选择161

二、研究因素的收集与测量163

三、资料的整理和分析164

四、主要偏倚及控制166

五、病例对照研究结果的解释167

第四节 因果推断167

一、统计学关联与因果关联167

二、因果推断标准168

三、病因推断标准应用举例170

第五节 病因与危险因素研究的评价原则171

一、病因学研究结果的真实性评价172

二、病因学研究结果的重要性评价173

第十二章疾病相关频率的测与应用176

第一节 概述176

一、疾病频率研究的主要作用176

二、疾病频率研究的常用指标177

第二节 率和比的基本概念178

一、率178

二、比178

三、比例与构成比178

第三节 发病指标179

一、发病率指标179

二、患病率182

三、感染率184

四、续发率184

第四节 死亡指标184

一、死亡率184

二、病死率187

三、生存率188

第五节 残疾失能指标188

一、病残率188

二、潜在减寿年数188

三、伤残调整寿命年190

四、健康寿命年191

五、质量调整寿命年191

第六节 疾病相关频率收集及其应用191

一、疾病监测191

二、疾病统计193

三、人口学调查194

四、残疾失能的估计194

五、经济负担的估计194

第十三章临床经济学评价197

第一节 概述197

一、定义197

二、意义和目的197

三、方法198

四、应用的领域198

五、评价的步骤199

六、卫生经济学评价要点200

第二节 成本测量201

一、成本的定义201

二、成本的含义202

三、成本的分类202

四、成本分析203

第三节 成本-效果分析203

一、效果测量203

二、成本-效果分析的定义203

三、成本-效果分析的基本原则203

四、成本-效果分析举例204

第四节 成本效益分析205

一、效益测量205

二、成本-效益分析的定义205

三、成本-效益分析的基本原则205

四、成本-效益分析评价的常用方法206

第五节 成本-效用分析209

一、效用测量209

二、成本-效用分析的定义209

三、成本-效用分析方法209

第十四章 临床决策分析213

第一节 临床决策分析的基本内容213

一、定义213

二、内容213

三、研究设计和临床资料收集214

四、评价决策分析研究结果214

第二节 临床决策分析的方法215

一、决策树分析法215

二、阈值分析法217

三、综合分析法219

下篇223

第十五章临床研究资料的收集与整理223

第一节 概述223

一、资料收集和整理过程223

二、关键环节224

三、将收集资料方案嵌入临床常规224

第二节 指标体系224

一、因果关系与指标体系224

二、变量清单225

三指标体系优化225

第三节 病例报告表225

一、定位与功能225

二、内容设计226

三、格式228

四、设计流程229

第四节 数据库230

一、定位与功能230

二、软件230

三、录入界面设计230

四、数据录入和质量控制230

五、数据库管理231

第五节 质量控制231

一、基本要求231

二、人员培训231

三、文件化管理232

四、内部质量控制232

五、外部质量控制232

第六节 组织实施232

一、研究嵌入临床常规232

二、可行性与科学性233

三、代表性、完整性和同质性233

四、分工协作233

五、依从性233

六、阶段性标志性成果234

第十六章临床流行病学数据的分析与结果解释235

第一节 概述235

一、临床流行病学数据及其分析总则235

二、临床流行病学数据中的变量和分类237

三、特定临床流行病学研究数据分析的内容237

四、常规临床流行病学数据分析的内容238

第二节 临床流行病学研究数据的分析238

一、描述研究对象随研究进程的数量变动238

二、对变量进行分类和整理239

三、描述基线资料239

四、估计结局事件发生的频率240

五、估计效应的大小240

六、估计可信区间242

七、识别和控制混杂242

八、交互作用247

九、识别和测量剂量-反应关系250

十、 logistic回归分析实例251

第三节 常规临床流行病学数据的分析251

一、常规数据的特征251

二、形成研究问题252

三、数据“研究设计”的缺陷252

四、估计相应的指标253

五、评估数据中的偏倚254

六、常规资料的利用255

第四节 临床流行病学分析结果的解释和推论256

一、评估结局的意义256

二、解释研究的结果257

三、评估结果的真实性259

四、评价结果的外推性261

第十七章 医学文献的阅读与评价262

第一节 概述262

一、医学文献简介262

二、阅读和评价医学文献的重要性265

第二节 如何阅读医学文献266

一、阅读文献的目的266

二、阅读文献的基本步骤266

三、文献阅读的方法267

第三节 如何评价医学文献268

一、评价医学文献的一般原则268

二、真实性评价269

三、重要性评价269

四、适用性评价270

第四节 医学文献的应用270

一、医学文献与临床医疗实践270

二、医学文献与临床科研270

三、医学文献与医学教育270

四、医学文献与卫生决策271

第十八章系统综述与meta分析272

第一节 系统综述的概述272

一、系统综述与meta分析的基本概念和相互关系272

二、系统综述的类型273

三、系统综述的适用范围273

第二节 系统综述的步骤与方法274

一、提出临床相关的问题274

二、文献检索及研究选择274

三、纳入评价研究的质量评估275

四、资料提取276

五、资料的定性与定量综合276

六、对结果的解释277

七、对系统综述结果的修订与更新277

第三节meta分析技术277

一、meta分析常用软件277

二、效应指标选择及意义277

三、资料合并的前提278

四、异质性检验278

五、敏感性分析、亚组分析、统计学模型的选择278

六、发表偏倚的检测279

七、meta分析森林图的解读279

第四节 系统综述的报告及质量评价280

一、国际PRISMA报告规范280

二、系统综述的质量评价工具283

三、系统综述的实例284

第十九章临床科研计划书的撰写292

第一节 概述292

一、临床科研计划书的概念和作用292

二、制定临床科研计划的一般原则292

三、撰写临床科研计划书前的准备工作293

第二节 临床科研计划书的撰写294

一、题目294

二、内容摘要294

三、研究目的和目标295

四、立项依据296

五、研究内容296

六、研究对象与方法297

七、可行性分析298

八、研究创新性299

九、年度计划、预期结果和考核指标299

十、研究基础和工作条件300

十一、经费预算300

十二、其他内容301

第三节 临床科研计划书的评价301

一、研究意义301

二、研究方法301

三、研究人员301

四、可行性301

五、创新性301

六、支撑条件302

第二十章临床科研论文的撰写303

第一节 临床科研论文撰写的原则303

一、科学性303

二、创新性304

三、实用性304

四、可读性304

五、规范性304

六、其他几项应遵循的原则304

第二节 临床科研论著的写作方法与技巧306

一、题目306

二、作者署名307

三、摘要与关键词308

四、前言308

五、材料与方法309

六、结果310

七、讨论310

八、结论311

九、致谢311

十、参考文献311

第三节 病例报告的写作方法与技巧312

一、病例报告的概念与病例选择312

二、病例报告的撰写格式与要求312

三、病例报告撰写应注意的问题313

第四节 文献综述的写作方法与技巧313

一、概述313

二、文献综述的写作步骤314

三、文献综述的结构与写作方法315

四、写文献综述应注意的问题316

附录一 赫尔辛基宣言317

附录二 人类遗传资源管理暂行办法320

附录三 药物临床试验质量管理规范323

附录四 卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 》的通知335

附录五BELMONT报告338

参考文献347

中、英文名词素引351